FDA, a bűvös mozaikszó – Amerikában még az orvostechnikai eszköz is zöldebb?
Sokszor találkozom azzal a jelenséggel, hogy az FDA-re hivatkozni szinte sikknek számít, akár anyagról vagy gépről, akár protokollról legyen szó. Amivel nem is lenne semmi gond, ha ez nem lenne teljesen irreleváns információ a Magyarországon praktizáló kozmetológusok számára.
Az FDA az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatal -Food and Drug Administration- rövidítése. Ahhoz, hogy az egyesült államok területén orvostechnikai eszközt forgalomba hozhassunk, meg kell feleltetnünk az FDA által felállított követelményrendszernek, ami – az Európai Unió által kért CE-hez hasonlóan hosszú (több év) és rendkívül költséges folyamat. És itt jön az, ami szerintem sűrűn félreértést szül: az FDA megléte nem jelent forgalmazhatóságot az Európai Unióban. Semmilyen szinten nem gyorsítja a CE megszerzésének folyamatát, egyedül arra adhat információt, hogy a CE majdani megszerzése nem lehetetlen, mert a két hatóság által vizsgált dokumentációban sok az átfedés.
Az az elképzelés, hogy az FDA-vel rendelkező termék jobb, megbízhatóbb vagy összességében magasabb minőséget jelent, teljességgel helytelen. Az, hogy egy gyártó cég csináltat-e FDA-t nettó gazdasági döntés, semmi több, amihez azt kell mérlegelni, hogy biztos hasznot hoz-e ez a hatalmas befektetés, ami sokszor plusz humán munkaerő felvételével, évekig tartó hatalmas kiadásokkal (akár több százezres nagyságrend is lehet, természetesen dollárban) és mindig bizonytalan kimenettel jár. Rengeteg olyan EU gyártót ismerek, akiknek objektíve mérhetően jobb termékeik, eljárásaik vannak, mégsem terveznek USA terjeszkedést, mert van lokális gyártó (ez különösen fontos olyan műszernél, ami nem privát szektorba megy, hanem pályázati beszerzés van) hasonló profilú termékkel, vagy a vámok és a szállítás annyival megemelné a költségeket, hogy úgy már nem lenne igazán piaca, vagy csak annyira szűk réteggel lehetne számolni, ami nagyon hosszú megtérülést jelentene. És jelenleg a hosszú megtérülés semmilyen gyártónak nem opció, ahhoz túl gyorsan változnak a trendek és az alkalmazott technológiai megoldások.
Az FDA-t azért látjuk annyira sokszor hirdetésekben, termékleírásokban, mert egy tudatosan használt marketing „key word” lett belőle. Mérhetően növeli a kattintás számokat, ugrik rá a célzott közönség. Igazi „Eye Candy feature”, és el kell ismerni, hogy jobban is hangzik, mintha az úszna be elénk valamelyik közösségi platformon futó meta kampányból, hogy adott lézer, filler vagy felszívódó szál „az OGYÉI szerint is pöpec”. Pedig akár mondhatnánk is, hiszen nálunk az orvostechnikai eszközök megfelelőségét az NNGYK ellenőrzi, náluk is kell regisztrálni a CE-s terméket forgalmazás előtt. Csak amíg az OGYÉI-ről illetve már NNGYK-ról mindenkinek van némi -jellemzően nem túl hízelgő- elképzelése aki bármilyen formában kapcsolatba került eddig velük, az FDA-vel általában nincs. Ami sajnálatos, mert ha lenne, az jelentősen árnyalná ezt a képet.
Dienes Franciska:
Ez a jelenség tökéletes példája egyik alapvető, emberi viselkedési mintázatunknak, ami a kognitív torzítás. Akkor történik ez velünk, amikor nem racionálisan vagy tudatosan hozunk meg egy döntést, hanem erős érzelmi, társadalmi vagy kulturális hatások alapján tesszük ezt meg. Tudatosság hiányában öntudatlanul és észrevehetetlenül “esünk áldozatává” ennek a jelenségnek.
Az FDA mindenhatósága az egyik leghatásosabb meggyőzési technika, amit a marketingben előszeretettel használnak. Külföldi presztízs hatásnak nevezzük, amikor bár minőségben nincsen különbség, egy külföldi (főként amerikai vagy nyugat-európai) terméket, hatóságot vagy márkát megbízhatóbbnak és hitelesebbnek ítélünk meg, mint a magyarországi megfelelőjét.
Ez a mindennapjaink szerves része és bár hibás gondolkodási minta mégis gyakran használjuk, mivel időt és energiát spórolunk vele döntéshozatalaink során. Ez különösen igaz a vezetők esetében, akiknek a nap során rengeteg döntést kell meghozniuk, amiben könnyen elfáradhatnak, ezért nagyobb lehet a kitettségük a kognitív torzítások hatásainak.
Az FDA megléte semmiképp sem hátrány, de egyáltalán nem kéne, hogy előny legyen. Egy magyarországi praxisnál csak az számít, hogy az orvostechnikai eszköz CE jelzett legyen. Ha pedig csak az FDA által tanúsított a termék, és nincs CE-je, akkor egyáltalán nem vagyunk jogosultak a használatára, még akkor sem, ha a csapból is az folyik.
És miután nem egy cég arra húzta fel a komplett marketing stratégiáját, hogy azzal haknizza körbe az egész Európai Uniót, hogy a terméke FDA tanúsított, érdemes megjegyezni, hogy az FDA adatbázis szűrhető. Tehát mielőtt esetleg beleugrunk irreálisan magas és bizonyos szempontból teljesen felesleges kiadásokba, ahol semmi mást nem fogunk megfizetni az ügyes marketingen kívül, érdemes kicsit böngészni. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
