jan 23, 2025 | Uncategorized
Forgalmazói felelősség – az MCA hámlasztó története
Jó gyártónak tartom a Koru Pharmát. Kiváló minőségű anyagokat gyártanak, nem sumákolnak a dokumentációs kérdésekben, könnyű velük dolgozni. Orvosoknak egy időben forgalomban volt a Reversal nevű PLA hibrid filler, akivel eddig beszéltem, mindenki elégedett volt vele. Jelenleg kozmetikai forgalomban vannak az ampulláik (Skinpenhez vagy Vivace után nagyon ajánlom őket orvosoknak is) illetve CE jelzett az egyik COG száluk és egy fejbőrre való peptides booster. Amikor két éve megkérdezték, hogy nem forgalmaznám-e az MCA hámlasztójukat, a sikeres tesztek után természetesen vállaltam.
Maga a hámlasztó már első olvasásra is bitang erősnek tűnt, a főbb összetevői monoklór ecetsav 33.3%, propilén glikol, glicerin, glikolsav, tejsav, szalicilsav, aloe vera kivonat, kamilla kivonat, adenozin, karbomer, stb,
Az első hibát ott követtem el, hogy csak olyan kozmetikusokat vontam be a tesztelésbe, akiknek nagy rutinjuk van a hámlasztásban erősebb anyagokkal, oktattak hámlasztást. Ez azért volt rossz döntés, mert jobban meg tudták szűrni, mint az átlag kozmetikus, hogy ki alkalmas a kezelésre és ki nem. A második hiba pedig az volt, hogy ők olyan bőrökön tesztelték, amik szokva vannak az erősebb kémiai hámlasztáshoz és elég rezisztensek. Ezt az indokolta, hogy össze lehessen hasonlítani a készítmény hatásosságát versenytárs termékekkel, tudjuk pozícionálni ár/érték szempontból. Amivel viszont nem számoltam az az volt, hogy hiába tettük tanfolyam kötelessé az anyag használatát, egyszerűen erősebbnek bizonyult annál, mint amit egy átlagos kozmetikus, amennyiben nem erre van kifejezetten szakosodva, kezelni tud. Azt pedig lehetetlen szűrni, hogy a kozmetikus foglalkozik-e bőrrel egyáltalán, vagy csak gyantázott és pillát rakott az elmúlt 10 évben.
Hamar kiderült, hogy túl erős a termék ahhoz, hogy piacon tartsuk, és felfüggesztettük az értékesítését. Gondoltam, hogy futok vele még egy kört, és megpróbálom átpozícionálni az orvos-esztétikai piacra. Dr. Bognár Pétert hívtam fel, hogy itt ez a monoklórecetsavas hámlasztó, nagyon erős a kozmetikusoknak, lenne-e kedve tesztelni, hiszen nagyon tapasztalt a kémiai hámlasztás terén. Abban maradtunk, hogy szívesen teszteli, de már csak ősszel kezdjük el (április vége környékén jártunk). Közben elküldtem neki a gyártói anyagokat és a Material Safety Data Sheet-et, hogy át tudja nézni a pontos koncentrációt, összetételt.
Amikor Szegeden a Kozmetológiai Kongresszuson május végén összefutottunk és váltottunk pár szót, feltett egy kérdést amikor elköszönt: „Csak azt nem értem, hogy miért MCA hámlasztót csináltak és miért nem TCA-t? Sokkal biztonságosabb a triklór-ecetsav használata, nagyon érdekes, hogy nem azt alkalmazták.”
A kérdésre már nem volt időm válaszolni, pedig nagyon egyszerű a magyarázat. Az uniós szabályozás tiltja a TCA kozmetikai felhasználást, a sima klórecetsavat viszont nem korlátozza. Tehát ha TCA hámlasztót gyártok, azt orvostechnikai eszközzé kell minősítenem, ami évekbe telik és brutálisan drága. De ha MCA hámlasztóm van, akkor kozmetikumként is forgalomba hozhatom, ami hatalmas előnyt jelent mind költségben mind időben.
Annex II 10-es elem – tiltott anyagok
Nincs korlátozás
Izgalmas kérdés lenne, hogy az MCA miért nincs korlátozás alatt, amikor a TCA igen. Bár a termék teljesen legálisan forgalmazható kozmetikumként, CPNP regisztrált, tároljuk az MSDS-t, az volt az egyetlen ésszerű döntés, hogy azonnal felfüggesztjük a forgalmazását és leállítjuk a tanfolyamokat, amikor észleltük, hogy túl erős a kozmetikusoknak. Ez természetesen anyagi veszteséggel jár, mert le kell selejteznünk a készletet, ami milliós nagyságrendű mínusz, ugyanis a kizárólagosság és a jobb árak miatt nagyobb készleteket mozgatunk, de ez a munkánk része, forgalmazóként vállalnunk kell a felelősséget a hibás döntéseinkért (döntésemért).
Az eset tanulsága szintén érdekes. Hiába van közel tíz éves tapasztalatom az orvostechnikai eszköz gyártásban, egyre több szakembert kell bevonnom a piacrahelyezést megelőző termék ellenőrzési folyamatba, mert egyedül nem tudom megfelelően megítélni már a termékeket. És itt nem csak azt értem, hogy kereskedelmi szakember lévén tesztelni nem tudom ( nálunk a teszt kötelező, nem hozunk olyan terméket, ami nem tud többet vagy mást mint a már forgalmazott termékek ), de a termék dokumentációban is egyre többször vannak olyan ellentmondások, homályos, láthatóan éppen csak elfogadtatott részek, amik miatt a potenciális kockázatok lehetőségének kizárása is egyre nehezebb.
jan 23, 2025 | Uncategorized
FDA, a bűvös mozaikszó – Amerikában még az orvostechnikai eszköz is zöldebb?
Sokszor találkozom azzal a jelenséggel, hogy az FDA-re hivatkozni szinte sikknek számít, akár anyagról vagy gépről, akár protokollról legyen szó. Amivel nem is lenne semmi gond, ha ez nem lenne teljesen irreleváns információ a Magyarországon praktizáló kozmetológusok számára.
Az FDA az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatal -Food and Drug Administration- rövidítése. Ahhoz, hogy az egyesült államok területén orvostechnikai eszközt forgalomba hozhassunk, meg kell feleltetnünk az FDA által felállított követelményrendszernek, ami – az Európai Unió által kért CE-hez hasonlóan hosszú (több év) és rendkívül költséges folyamat. És itt jön az, ami szerintem sűrűn félreértést szül: az FDA megléte nem jelent forgalmazhatóságot az Európai Unióban. Semmilyen szinten nem gyorsítja a CE megszerzésének folyamatát, egyedül arra adhat információt, hogy a CE majdani megszerzése nem lehetetlen, mert a két hatóság által vizsgált dokumentációban sok az átfedés.
Az az elképzelés, hogy az FDA-vel rendelkező termék jobb, megbízhatóbb vagy összességében magasabb minőséget jelent, teljességgel helytelen. Az, hogy egy gyártó cég csináltat-e FDA-t nettó gazdasági döntés, semmi több, amihez azt kell mérlegelni, hogy biztos hasznot hoz-e ez a hatalmas befektetés, ami sokszor plusz humán munkaerő felvételével, évekig tartó hatalmas kiadásokkal (akár több százezres nagyságrend is lehet, természetesen dollárban) és mindig bizonytalan kimenettel jár. Rengeteg olyan EU gyártót ismerek, akiknek objektíve mérhetően jobb termékeik, eljárásaik vannak, mégsem terveznek USA terjeszkedést, mert van lokális gyártó (ez különösen fontos olyan műszernél, ami nem privát szektorba megy, hanem pályázati beszerzés van) hasonló profilú termékkel, vagy a vámok és a szállítás annyival megemelné a költségeket, hogy úgy már nem lenne igazán piaca, vagy csak annyira szűk réteggel lehetne számolni, ami nagyon hosszú megtérülést jelentene. És jelenleg a hosszú megtérülés semmilyen gyártónak nem opció, ahhoz túl gyorsan változnak a trendek és az alkalmazott technológiai megoldások.
Az FDA-t azért látjuk annyira sokszor hirdetésekben, termékleírásokban, mert egy tudatosan használt marketing „key word” lett belőle. Mérhetően növeli a kattintás számokat, ugrik rá a célzott közönség. Igazi „Eye Candy feature”, és el kell ismerni, hogy jobban is hangzik, mintha az úszna be elénk valamelyik közösségi platformon futó meta kampányból, hogy adott lézer, filler vagy felszívódó szál „az OGYÉI szerint is pöpec”. Pedig akár mondhatnánk is, hiszen nálunk az orvostechnikai eszközök megfelelőségét az NNGYK ellenőrzi, náluk is kell regisztrálni a CE-s terméket forgalmazás előtt. Csak amíg az OGYÉI-ről illetve már NNGYK-ról mindenkinek van némi -jellemzően nem túl hízelgő- elképzelése aki bármilyen formában kapcsolatba került eddig velük, az FDA-vel általában nincs. Ami sajnálatos, mert ha lenne, az jelentősen árnyalná ezt a képet.
Dienes Franciska:
Ez a jelenség tökéletes példája egyik alapvető, emberi viselkedési mintázatunknak, ami a kognitív torzítás. Akkor történik ez velünk, amikor nem racionálisan vagy tudatosan hozunk meg egy döntést, hanem erős érzelmi, társadalmi vagy kulturális hatások alapján tesszük ezt meg. Tudatosság hiányában öntudatlanul és észrevehetetlenül “esünk áldozatává” ennek a jelenségnek.
Az FDA mindenhatósága az egyik leghatásosabb meggyőzési technika, amit a marketingben előszeretettel használnak. Külföldi presztízs hatásnak nevezzük, amikor bár minőségben nincsen különbség, egy külföldi (főként amerikai vagy nyugat-európai) terméket, hatóságot vagy márkát megbízhatóbbnak és hitelesebbnek ítélünk meg, mint a magyarországi megfelelőjét.
Ez a mindennapjaink szerves része és bár hibás gondolkodási minta mégis gyakran használjuk, mivel időt és energiát spórolunk vele döntéshozatalaink során. Ez különösen igaz a vezetők esetében, akiknek a nap során rengeteg döntést kell meghozniuk, amiben könnyen elfáradhatnak, ezért nagyobb lehet a kitettségük a kognitív torzítások hatásainak.
Az FDA megléte semmiképp sem hátrány, de egyáltalán nem kéne, hogy előny legyen. Egy magyarországi praxisnál csak az számít, hogy az orvostechnikai eszköz CE jelzett legyen. Ha pedig csak az FDA által tanúsított a termék, és nincs CE-je, akkor egyáltalán nem vagyunk jogosultak a használatára, még akkor sem, ha a csapból is az folyik.
És miután nem egy cég arra húzta fel a komplett marketing stratégiáját, hogy azzal haknizza körbe az egész Európai Uniót, hogy a terméke FDA tanúsított, érdemes megjegyezni, hogy az FDA adatbázis szűrhető. Tehát mielőtt esetleg beleugrunk irreálisan magas és bizonyos szempontból teljesen felesleges kiadásokba, ahol semmi mást nem fogunk megfizetni az ügyes marketingen kívül, érdemes kicsit böngészni. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
Dienes Franciska Vállalati és vezetői coach Kommunikációs szakember 5+ év marketing vezetői tapasztalat orvosdiagnosztikai gyártási területen, nemzetközi cégnél
dec 9, 2024 | Uncategorized
Arról, hogy az EU szigorítja az A vitamin és – származékai – aktív kozmetikai felhasználását, már valószínűleg sokan értesültek, akik a szépségiparban dolgoznak. 0,3 % fölötti tartalommal kozmetikumként 2025 november 1-től nem hozhatók forgalomba, 2027 májusától pedig nem lehetnek elérhetők a retinol, retinil-acetát és retinil-palmitát tartalmú termékek. A testápoló termékeknél a határ még alacsonyabb, 0,05%.
Az EU főként azzal indokolja a döntést, hogy – bár az A vitamin használata biztonságosnak minősíthető – összességében a lakosság kitettsége az A vitaminnak meghaladhatja a hatóságok által meghatározott felső beviteli szintet.
A szigorítás mellett és ellen is könnyű érveket találni. Ami egyértelműen többet árthat, mint használ az, hogy besétálva az első szembejövő DM-be össze lehet válogatni egy olyan arcápolási rutint, aminek nagyjából minden elemében a toniktól kezdve a szérumon át a krémig lesz retinal, retinol vagy valami százalék. Ilyen szintű kitettségre tényleg senkinek sincs szüksége, mégis elérhető, egy 15 éves kamasznak ugyan úgy, mint egy várandós kismamának vagy bárki másnak. Tehát az, hogy egy ennyire erős és sok esetben irritatív hatóanyag nem lesz mindenki számára kontroll nélkül, könnyen beszerezhető, egyáltalán nem baj.
A probléma inkább abban gyökerezik, hogy az EU szabályozás nem tesz különbséget a professzionális/szakipari felhasználású termékek és a lakossági termékek között. Pontosabban tesz, de a „szakipari használatra” kikötések csak hajápolási/hajfestési és a „műköröm-rendszerek” meghatározású termékekre vonatkoznak (ez a Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelet 3.mellékletében található), kozmetikai felhasználású termékekre vagy kozmetikumokra nem vonatkozik. Ennek értelmében a Lidl saját márkás Cien kozmetikumai és a Skinceuticals vagy a ZO Skin Health arcápolói között abból a szempontból az égegyadta világon semmi különbség sincs, hogy ugyanolyan szabályrendszernek kell megfeleltetni őket, ugyanolyan mennyiségben tartalmazhatnak aktív hatóanyagokat, ugyanúgy OTC (Over The Counter) termékek, amelyek vény nélkül elérhetők mindenki számára. Ebből a szempontból a már említett Lidl és a bőrgyógyászati klinika várója pusztán egy eltérő értékesítési csatorna, ami természetesen máshová pozícionálja az adott terméket. Az, hogy egy kozmetikum hogyan és milyen módon kerül a végfelhasználók polcaira, általában gyártói értékesítési stratégia. A már említett Skinceuticals Horvátországban a gyógyszertárakban is jelen van, Dubajban pedig mind a Skinceuticals, mind a ZO Skin Health tényleg minden patikában megtalálható.
Mindenképp támogatandó, hogy akár a Skinceuticals, akár a ZO első sorban orvosokon keresztül érhető el Magyarországon. Ezeknek a termékeknek a hatóanyag tartalma sokszor tényleg a plafonértéket súrolja, és bár még OTC terméknek számítanak, okozhatnak problémát (többet árthatnak, mint amennyit használnának), ha nem megfelelő bőrön és nem megfelelő fényvédelem mellett használják őket.
Ésszerű megoldás lenne, ha tényleg létezne a sokat hivatkozott, de igazából csak marketing célokra használt „cosmed” vagy „cosmeceutical” kategória. Van létjogosultsága egy 1% retinolt tartalmazó terméknek a bőrgyógyásznál? Természetesen igen. Kell-e a drogériák polcain bárki számára elérhetővé tenni ennyire erős terméket? Nem. A gyógyszeripar leköveti vajon ezt változást, és lesz vényköteles 0,5 % – 1 % közötti retinol tartalmú készítmény, ami akár napi használatra formulázott, nem pusztán egy hatóanyagra fókuszáló gyógyszerként működik, hanem egyéb emoillens hatóanyagokkal együtt, kvázi krémként működik majd, hogy pótolja a kieső termékeket? Ki tudja. Van-e szükség átmenetre mondjuk a 0,3 % – os La Roche Posay Retinol B3 – ami határértéken belül van és elérhető marad – és a 0,25 g tertinoint tartalmazó Acnex között (az OGYÉI adatbázis nem tartalmaz retinol és retinal tartalmú krémet, tretinoin tartalommal az Acnex elérhető, illetve adapalene tartalommal Differin és Effezel a Galderma-tól)? Igen, van.
A szándék a döntés mögött érthető és észszerűnek is mondható, viszont korlátozni egy ennyire elterjedt hatóanyagot alternatív megoldás nélkül könnyen kontraproduktívvá válhat. Aki megszokta, hogy – és rengetegen vannak így – 0,3 %-nál magasabban koncentrált retinolos terméket használ, nehezen, vagy egyáltalán nem lesz hajlandó lemondani róla, pusztán annyi változik majd, hogy mindenki online fogja beszerezni harmadik országbeli gyártók termékeit. És így rosszul járnak az uniós gyártók, a forgalmazók (ebben az esetben ide értem az ilyen termékeket értékesítő orvosokat is) és azok a felhasználók is, akiknek nem kellene ilyen terméket használniuk, és eddig az orvos, akinél beszerezték volna, sikeresen le tudta beszélni őket az alkalmazásról.
